市质量技监局关于2014年实验室资质认定专项监督检查情况的通报
编辑：上海律师 来源：上海市政府 点击进入：法律咨询热线
各有关实验室：
根据国家认监委《关于开展2014年实验室资质认定专项监督检查工作的通知》（国认实〔2014〕28号）要求,为加强对资质认定获证实验室的监管，增强实验室依法、公正、诚信检验意识，提升实验室管理水平和技术能力，规范实验室检验行为，促进检测市场有序运行，我局于2014年对本市获得计量认证资质认定的实验室进行了专项监督检查。现将有关情况通报如下：
一、总体情况
（一）检查范围
本次实验室资质认定自查范围为本市获得资质认定的所有实验室。重点监督抽查范围为开展、从事室内环境、职业卫生、公共场所卫生等关系安全、环保、民生项目检测的实验室，此次共抽查了本市83家资质认定实验室。
（二）主要做法
1.高度重视，认真部署。我局高度重视对资质认定实验室的证后监管，结合对实验室资质认定评审工作质量的监督要求，制定了本市实验室资质认定检查方案，周密部署本市资质认定实验室监督检查工作，组织本市所有获得资质认定的实验室进行全面自查，并保存相关见证材料。
2.精心组织，周密策划。在本市资质认定实验室全面自查自纠的基础上，我局组织20名评审专家组成10个检查组，抽查了83家资质认定实验室，重点检查资质认定实验室是否遵守相关法律法规和资质认定管理制度、是否规范、诚信地开展检验活动，是否持续符合法定条件和管理体系是否能有效运行。
3.严格检查，促进提高。我局专门召开资质认定评审专家布置会，集中讲解《2014年资质认定获证实验室检查表》，统一监督检查要求和标准。要求评审专家严格按照检查项目进行检查，认真指出实验室存在问题，提出改进建议，督促和指导实验室规范自身管理，提高检测质量和服务水平。
4.联合监管，形成合力。我局会同市卫生计生委、市安监局对其中10家公共场所技术服务机构、职业卫生技术服务机构进行联合检查，形成监管合力，提高了监管的有效性。
（三）检查结果
检查结果显示，83家被检查机构中有77家通过了监督检查，占被查机构总数的92.8%；有6家在管理和技术等方面不符合资质认定（计量认证）要求而未通过监督检查，占被查机构总数的7.2%。
二、情况分析
监督检查结果表明，被检查机构总体运行情况良好，基本能按照质量管理体系的要求，开展相应的质量管理活动，体系运行相对有效，检验质量能够得到有效控制。但也发现部分实验室存在以下问题：
1.超范围使用标识。个别机构有超范围使用资质认定标识的现象。
2.发生重大变更时未及时上报主管部门。个别机构技术负责人变更未及时向发证部门备案。
3.质量监控计划实施不完善。年度质控计划中，无监控的具体参数项目规定。
4.服务和供应品采购控制管理不完善。用于室内空气中TVOC采样的采样管（TENAX）未进行货品验收；涉及室内环境检测的实验用水供应商未列入供应商名录中，同时对纯水和其他化学试剂的指标验收认识不足；未对标准物质进行验收或缺少验收标准。
5.内部组织机构、部门职责规定不明确。质量手册中组织机构框图与岗位职责不符；收费标准未向客户公开。
6.检验报告控制管理不完善。报告采用工程行业协会统一格式，但报告内页无页码标识；对结果为未检出的结果，无检出限说明；个别机构检测报告不留副本，样品委托单无委托方签字确认。
7.原始记录控制管理不完善。检测报告及原始记录填写不够严谨，有涂改现象；合同委托单存在信息不完整的情况；原始记录无采样布点记录；报告副本有划杠修改，但****改人标识；部分机构使用了行业协会设计的室内环境检测现场采样记录格式，普遍缺少具体采样时间信息，仅记录了采样时长；原始记录的格式不受控、缺少页码标识。
8.资质认定标识使用不规范。检测检验专用章启用前无法人授权记录；出具的检测报告CMA标识位置、颜色不规范；缺少检验专用章管理制度。
9.试验设备、设施和环境不能满足相关法律法规要求。涉及检验检测质量的区域未有效控制和标示，进入检验检测区域无有效控制，部分实验室未做到有效隔离，实验区域划分不清，布局分布不符合检验实验室环境要求；实验室不能提供上海市“二级生物安全实验室备案证明”；标准物质过期；酸碱试剂混放腐蚀严重，无分隔措施；没有期间核查计划或计划不完整；期间核查方法不正确。
10.新标准确认制度不完善。个别机构标准变更尚未获得确认就出具检测报告；标准查新制度不完善或执行不到位，标准版本过期未申请变更。
11.人员管理不完善。部分机构人员变化较频繁，造成衔接和管理不畅，个别管理人员尽管有《准则》考核合格证，但无管理经验，对管理要求不理解，造成内部运作不够顺畅等问题；人员劳动合同过期。
上述问题表明部分检测机构法制意识不强，对《实验室资质认定评审准则》理解不深不透，体系文件规定和实际运行还存在两张皮现象，对检验结果质量控制未引起足够重视。针对存在的问题，我局已要求相关资质认定实验室切实采取措施，认真开展整改工作，并对存在违规行为的实验室发出了责令改正通知书。
三、下一步意见
根据国家质检总局《实验室和检查机构资质认定管理办法》要求，提出如下处理意见：
1.上海裕方检测技术有限公司、澳实分析检测（上海）有限公司、上海疾控生物工程检测评价中心有限公司、上海正鉴检测技术服务有限公司、上海国齐检测技术有限公司、上海淼润检测技术有限公司等6家机构因在管理和技术等方面不符合资质认定（计量认证）要求而未通过本次监督检查，责令这些单位在1个月内进行整改，待整改完成落实，须向我局提交复查申请，我局将对整改情况进行验证，并根据复查结果作出进一步处理意见。
2.已通过本次监督检查的机构对尚存在的不符合项或基本符合项要进一步认真分析原因，举一反三，切实落实相关纠正措施和预防措施，确保保证质量体系的有效运作和检测数据的准确可靠。
此外，为进一步规范检验检测行为，降低检验检测风险，对于实验室为科研、企业内部质量控制等对社会出具的不具证明作用的数据和结果，在不加盖资质认定标志情况下，应在委托合同和检验报告中注明“检验数据或结果仅供参考，不具有证明作用”。对不在资质认定范围内仅作结果判别/判定的标准或技术规范，不得列入检验报告的检验依据中，可列入判别/判定依据或备注中。
上海市质量技术监督局
2015年1月19日