市食品药品监管局2016年第1期医疗器械监督抽验质量公告
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2016年第5号
为了加强对医疗器械的质量监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品安全有效，上海市食品药品监督管理局2015年第四季度组织了对本市医疗器械生产、经营和使用单位的质量监督抽验，共完成检验101件。现依据《上海市食品药品监督管理局监管信息公告管理办法》的规定，将质量抽验不符合标准的产品予以公告（见附表）。
对抽验中发现的不符合标准规定的产品，各抽样单位已依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定对相关企业进行了警告、没收产品及违法所得、罚款等行政处罚。
附表：2016年第1期医疗器械监督检查抽验不合格情况
上海市食品药品监督管理局
2016年2月29日
2016年第1期医疗器械监督检查抽验不合格情况
编号 医疗器械产品名称 型号规格 批号或编号 标示生产单位 不合格项目 检验依据 检测单位 1 医用退热贴 4.5cm*8cm 20150812 江苏诺瓦立医疗用品有限公司 持粘性 苏泰械备20150122号《医用退热贴》产品技术要求 上海市医疗器械检测所 2 医用棉球 小 2014年7月02日 南昌市通达医疗器械有限公司 吸水时间 YY0330-2002 上海市医疗器械检测所 3 内窥镜冷光源 LG-400 61411091 上海欧加华医疗仪器有限公司 外部标记、使用说明书、外壳和保护罩、防护件 GB9706.1-2007 上海市医疗器械检测所 4 一次性聚乙烯（PE）薄膜手套 中码 20150503 惠州市新俊达塑料制品有限公司 物理机械性能 《一次性聚乙烯薄膜手套》备案标准 上海市医疗器械检测所
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