市食品药品监管局关于2015年第三季度医疗器械监督抽验质量公告
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2015年第19号
为了加强对医疗器械的质量监督管理，规范市场秩序，保障人民群众使用医疗器械安全、有效，上海市食品药品监督管理局于2015年第三季度对本市医疗器械生产、经营和使用单位实施了质量监督抽验，共抽样247件。现依据《上海市食品药品监督管理局监管信息公告管理办法》的规定，将质量抽验不符合法定质量标准的产品情况予以公告（见附表）。各抽样单位已对质量监督抽验不合格医疗器械依法进行了查处。
附表：2015年第三季度医疗器械监督检查抽验不合格情况
上海市食品药品监督管理局
2015年12月15日
2015年第三季度医疗器械监督检查抽验不合格情况
编号 医疗器械产品名称 型号规格 批号或编号 标示生产单位 不合格项目 检验依据 检测单位 1 一次性使用吸氧湿化瓶 B型 0150518 上海康纯佳医疗器械厂 密封性能、耐压性能 YZB/沪6792-66A-2014 市器械所 2 一次性使用无菌阴道扩张器 A型中号 2015年01月06日 南昌市康洁医用卫生用品有限公司 后端口高度和基本尺寸 YY0336-2013 市器械所 3 一次性使用无菌阴道扩张器 中号 20140408 江西华强医疗器械有限公司 基本尺寸 YY0336-2013 市器械所 4 玻璃体温计（口腔） 三角形棒式（口腔） 2015年1月3日 宁波市温度表厂 示值 GB1588-2011 市器械所 5 一次性使用人体静脉血样采集容器 2ml 20141005 江苏康捷医疗器械有限公司 公称液体容量 YY0314-2007 市器械所
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