市食品药品监管局关于开展换发《医疗机构制剂许可证》工作的通知
编辑：上海市政府 来源：上海市政府 点击进入：法律咨询热线
沪食药监药化管〔2015〕613号
各有关医疗机构：
根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》和《医疗机构制剂配制质量管理规范》等有关规定，及《食品药品监管总局关于做好<药品生产许可证>和<医疗机构制剂许可证>换发工作的通知》（食药监药化监[2015]193号，以下简称《通知》）和《国家食品药品监督管理总局关于启用新版<药品生产许可证>和<医疗机构制剂许可证>的公告》（2015年第171号，以下简称《公告》）要求，今年将集中对全市《医疗机构制剂许可证》进行换发。现将有关事宜通知如下：
一、换证范围
持有我局颁发的《医疗机构制剂许可证》，并于2015年12月31日到期的医疗机构制剂室。
二、换证申请
2015年10月22日前，全市医疗机构制剂室按要求完成换证自查及申请资料准备工作。自查合格的，10月8日起可登录市局行政许可申请信息平台（xuke.shfda.gov.cn）填报换证申请，并上传相关申报资料，同时，将书面资料上报至市局受理中心（河南南路288号1楼大厅）。
（一）需要提交的申报资料
1、《医疗机构制剂许可证申请表》；
2、《医疗机构制剂换证补充信息表》；
3、《医疗机构执业许可证》正、副本全本复印件（加盖公章），原《医疗机构制剂许可证》正、副本全本复印件（加盖公章）；
4、制剂室总平面布置图（含制剂室、药检室、仓库，应标注设备、空气洁净等级）；
5、制剂室基本情况，包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明；
6、制剂室负责人、药检室负责人和质量管理组织负责人的工作简历、毕业证书、职称证等复印件（需加盖医疗机构公章）；
7、《制剂配制管理、质量管理文件目录列表》；
8、实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告，包含但不仅限于以下内容：
（1）医疗机构制剂室各配制范围2011年以来配制质量管理、调拨等情况概述、存在问题及改进措施；
（2）医疗机构制剂室2011年来质量管理组织、制剂配制和主要质量管理人员及配制、检验条件变动和备案情况；
（3）五年以来已经停产的配制范围、停产原因、配制条件改变情况、未来计划等；
（4）委托配制、委托检验情况；
（5）5年来接受各级各类药品监管部门监督检查、抽验情况，存在问题及整改落实情况；配制制剂被药品质量公告情况及整改情况；
9、具有资质的检测机构出具的洁净区检测报告；
10、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
11、有使用麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品配制制剂的，应在《医疗机构制剂许可证申请表》备注栏内注明，并同时提交相应品种配制安全管理情况、存在问题和改进措施的自查报告；
12、医疗机构对申报资料真实性、书面资料与电子文档内容一致性的承诺书（需加盖医疗机构公章）;
13、其他需要提交的资料。
（二）提交资料的方式和要求
1、《医疗机构制剂许可证申请表》（请从我局网站www.shfda.gov.cn下载）。
2、所有资料均需在网上上传，其中资料1、2、5、7—11、13上传word文档，资料3、4、6、12加盖医疗机构公章后上传扫描文档。
3、所有13项申请资料均需提交书面文档。
三、换证程序
1、医疗机构制剂室根据换证要求自查，并进行整改。
2、医疗机构提出换证申请，并上报相关资料。
3、市食药监局进行受理。
4、医疗机构制剂室配制地址所属辖区的市场监管局结合日常监管情况，对申报资料进行审查，并组织现场检查。
5、结合医疗机构申报资料、辖区市场监管局组织现场检查、换证审查等情况，由市局对申请换证的医疗机构制剂室进行审核、审批。
6、对符合要求的医疗机构制剂室换发《医疗机构制剂许可证》。
四、换证标准
（一）予以换发
经审查，符合《医疗机构制剂配制监督管理办法》和《医疗机构制剂配制质量管理规范》要求、遵守药品监督管理法律法规、配制质量管理体系运行正常的医疗机构制剂室，予以换发《医疗机构制剂许可证》或相应配制范围。
（二）不予换发
对存在以下情形之一的不予换发《药品生产许可证》或相应配制范围：
（1）未在规定时间内提出换证申请的；
（2）某剂型的医疗机构制剂相应的注册文号均未申请再注册的，不予换发相应配制范围。
五、新版证书启用
新版《医疗机构制剂许可证》将于2016年1月1日起正式启用，旧版《医疗机构制剂许可证》同时废止。通过换证的医疗机构请持旧版《医疗机构制剂许可证》正、副本原件至市局受理中心更换新版《医疗机构制剂许可证》。
六、未换证的医疗机构制剂室严格按照要求停产
2016年1月1日起，未按期完成新版《医疗机构制剂许可证》换发的制剂室应严格按照要求停产。辖区市场监管局将加强监督检查，实地确认，凡发现未按规定停产的，按照《中华人民共和国药品管理法》及相关规定依法严肃查处。
特此通知。
上海市食品药品监督管理局
2015年9月24日