市食品药品监管局公布2013年第四季度药品监督抽验质量公告
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2014年第3号
为了加强对药品、医疗器械和药包材的质量监督管理，规范市场秩序，保障人民群众使用药品、医疗器械和药包材产品的安全、有效，上海市食品药品监督管理局于2013年第四季度对本市药品、医疗器械和药包材生产、经营和使用单位实施了质量监督抽验，共抽验4612件。现将质量抽验不符合法定质量标准的产品情况予以公告（见附表1、2、3）。各抽样单位已对质量监督抽验不合格的药品、医疗器械和药包材依法进行查处。
附表：
1、2013年第四季度药品监督检查抽验不合格情况
2、2013年第四季度医疗器械监督检查抽验不合格情况
3、2013年第四季度药包材监督检查抽验不合格情况
上海市食品药品监督管理局
2014年1月22日
附件
附表1：
2013年第四季度药品监督检查抽验不合格情况
编号 品名 规格 批号 标示生产单位 不合格项目 检验依据 检测单位 1 氯霉素滴眼液 5ml:12.5mg 130305 武汉天天明药业有限责任公司 有关物质 2010版中国药典 松江所 2 银黄颗粒 每袋装4g 120203 上海信仁中药制药有限公司 绿原酸含量 2010版中国药典 崇明所 3 护肝宁片 复方 130501 吉林天强制药有限公司 含量 2010版中国药典第一增补本 市药检所 4 复方利血平片 复方 13052531304073 江苏瑞年前进制药有限公司 含量 2010版中国药典第一增补本 市药检所 5 复方利血平片 复方 C130303 山西云鹏制药有限公司 含量 2010版中国药典第一增补本 市药检所 6 乳宁片 每基片重0.32g 20121001 柳河方大制药有限公司 含量 国家药品标准国家药品标准YBZ07892006 青浦所 7 蛇胆川贝胶囊 每粒装0.3g 130102120707 上海悦胜芜湖药业有限公司 鉴别、含量、水分 2010版中国药典 青浦所 8 护肝宁片 每片重0.27g 130353130455130352130556 山西省吕梁中药厂 含量 2010版中国药典第一增补本 市药检所 9 护肝宁片 每片重0.3g 121101 通化斯威药业股份有限公司 含量 2010版中国药典第一增补本 市药检所 10 关黄柏 ～ 130401 湖北金贵中药饮片有限公司 性状、炮制、检查 2008版上海炮规及国家局补充检验方法 金山所 11 布洛芬软胶囊 0.2g 130302121005 大连天宇奥森制药有限公司 有关物质 2010版药典第一增补本 市药检所 12 生大黄 饮片 20130101 安徽和济堂中药饮片有限公司 性状、鉴别、土大黄苷、炮制 2010版中国药典和国家局补充检验方法 金山所附表2：
2013年第四季度医疗器械监督检查抽验不合格情况
编号 医疗器械产品名称 型号规格 批号或编号 标示生产单位 不合格项目 1 一次性使用无菌阴道扩张器 中号 20130701 常州悦康医疗器材有限公司 无卡阻 2 一次性使用无菌阴道扩张器 透明中号 201305032012061520130405 常州悦康医疗器材有限公司 无卡阻 3 一次性使用塑料肛管 I型 130101 上海上医康鸽医用器械有限责任公司 无菌 4 一次性使用吸痰管 I型12F 130302 上海上医康鸽医用器械有限责任公司 无菌 5 伤口负压引流装置 100ml 20130418 上海橡胶制品研究所 紫外吸收度 6 医用弹性绷带 7.5cm×450cm 2013年7月15日 上海复邦医用辅料有限公司 菌落总数附表3：
2013年第四季度药包材监督检查抽验不合格情况
编号 药包材产品名称 型号规格 批号或编号 标示生产单位 不合格项目 1 药用软膏铝管 0.19*103mm 1212042A 中山市新华美实业有限公司 内涂层连续性 2 口服液体药用聚酯瓶 15ml 20130605 台州黄龙塑业有限公司 紫外吸收 3 外用软膏剂用聚丙烯瓶 20g 130223 上海绮丽医用塑料厂 不挥发物 4 聚丙烯外用软膏剂瓶 30ml 130201 宁海县毅峰药业包装有限公司 乙醇浸液紫外吸收度、正己烷浸液不挥发物 5 聚丙烯预灌封阴道用给药器 3ml 130201 浙江拱东医疗科技有限公司 卤化丁基橡胶活塞：红外光谱、紫外吸收、易氧化物
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