上海市食品药品监督管理局关于批准注册77项医疗器械产品的公告
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2018年第84号
2018年三季度，上海市食品药品监督管理局共批准第二类医疗器械产品77项。其中首次注册产品55项（具体产品见附件）,延续注册产品22项。此外，还批准产品许可事项变更27项。
在55项首次注册的产品中，有源产品31项，无源产品9项，体外诊断试剂40项。器械种类涵盖X射线诊断、生理参数监测、手术室设备和工具、康复辅具、光学检测器具等。
另外，新版《医疗器械分类目录》已于8月1日起正式施行。根据原国家食品药品监督管理总局《关于实施<医疗器械分类目录>有关事项的通告》（2017年第143号）的要求，对于2018年8月1日前已受理，但在8月1日以后作出审批决定的首次注册申请项目，除涉及产品管理类别调整的产品以外，我局均按照新《分类目录》核发医疗器械注册证（体外诊断试剂产品分类编码未发生变化），并在注册证备注栏中注明原《分类目录》产品分类编码。
特此公告。
附件：2018年三季度首次批准注册医疗器械产品目录
上海市食品药品监督管理局
2018年10月22日
附件
2018年三季度首次批准注册医疗器械产品目录
序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 1 多参数监测仪 上海贝生医疗设备有限公司 沪械注准20182210242 2 压电式雾化器 捷锐企业（上海）有限公司 沪械注准20182230243 3 牙科综合治疗机 盘泰医疗器械（上海）有限公司 沪械注准20182550244 4 中功率耳内式助听器 索诺瓦听力技术（上海）有限公司 沪械注准20182460245 5 数字化摄影X射线机 柯尼卡美能达再启医疗设备（上海）有限公司 沪械注准20182300246 6 数字化摄影X射线机 柯尼卡美能达再启医疗设备（上海）有限公司 沪械注准20182300247 7 手动轮椅车 松永福利器具制造（上海）有限公司 沪械注准20182560248 8 精子质量分析仪 上海北昂精密光电仪器股份有限公司 沪械注准20182400251 9 椎板咬骨钳 上海浦卫医疗器械厂有限公司 沪械注准20182100252 10 刨削动力系统 上海博进凯利泰医疗科技有限公司 沪械注准20182220253 11 外科手术显微镜 上海轶德医疗科技股份有限公司 沪械注准20182220254 12 甲状腺球蛋白检测试剂盒（化学发光法） 博阳生物科技（上海）有限公司 沪械注准20182400255 13 抗甲状腺球蛋白抗体检测试剂盒（化学发光法） 博阳生物科技（上海）有限公司 沪械注准20182400256 14 超声、激光、神经肌肉电刺激治疗仪 上海商汤医疗器械有限公司 沪械注准20182260266 15 裂隙灯显微镜 上海新眼光医疗器械股份有限公司 沪械注准20182220267 16 手术无影灯 上海医疗器械股份有限公司 沪械注准20182540268 17 数字化摄影X射线机 柯尼卡美能达再启医疗设备（上海）有限公司 沪械注准20182300269 18 数字化摄影X射线机 柯尼卡美能达再启医疗设备（上海）有限公司 沪械注准20182300270 19 电动轮椅车 上海旻芮医疗器械有限公司 沪械注准20182560271 以下为2018年8月1日以后作出审批决定的产品 20 移动式C形臂X射线机 上海联影医疗科技有限公司 沪械注准20182060272 21 乳腺超声诊断装置 上海黛美医疗科技有限公司 沪械注准20182060273 22 过氧化氢低温等离子体灭菌器 上海力申科学仪器有限公司 沪械注准20182110274 23 医用内窥镜冷光源 上海成运医疗器械股份有限公司 沪械注准20182060275 24 医用内窥镜冷光源 上海成运医疗器械股份有限公司 沪械注准20182060276 25 起搏系统分析仪 创领心律管理医疗器械（上海）有限公司 沪械注准20182120277 26 手动腔镜直线切割吻合器及钉匣 华外医疗器械（上海）有限公司 沪械注准20182020278 27 免疫球蛋白G测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 柏荣诊断产品（上海）有限公司 沪械注准20182400279 28 微量白蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 柏荣诊断产品（上海）有限公司 沪械注准20182400280 29 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 柏荣诊断产品（上海）有限公司 沪械注准20182400281 30 喷气型防褥疮气垫 上海三和医疗器械有限公司 沪械注准20182150286 31 同型半胱氨酸检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法） 上海美吉逾华生物医药科技有限公司 沪械注准20182400287 32 25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法） 上海美吉逾华生物医药科技有限公司 沪械注准20182400288 33 1,5-脱水葡萄糖醇检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法） 上海美吉逾华生物医药科技有限公司 沪械注准20182400289 34 排卵试纸阅读仪 贝知（上海）医疗科技有限公司 沪械注准20182220290 35 篮钳 上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂 沪械注准20182040291 36 自动验光头 上海雄博精密仪器股份有限公司 沪械注准20182160292 37 手术无影灯 上海复弘科技发展有限公司 沪械注准20182010293 38 抗核小体抗体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） 上海川至生物技术有限公司 沪械注准20182400294 39 抗Sm抗体（Anti-sm)测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） 上海川至生物技术有限公司 沪械注准20182400295 40 视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法） 上海捷门生物技术有限公司 沪械注准20182400296 41 胱抑素C测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法） 上海捷门生物技术有限公司 沪械注准20182400297 42 一次性使用泌尿系统取石网 上海轩颐医疗科技有限公司 沪械注准20182020298 43 线控骨水泥输送系统 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 沪械注准20182040300 44 紫外线光疗仪 上海希格玛高技术有限公司 沪械注准20182090301 45 抗干燥综合征B抗原抗体（Anti-SSB）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） 上海川至生物技术有限公司 沪械注准20182400302 46 医用低温保存箱 上海雷圣医疗设备有限公司 沪械注准20182220303 47 移动式C形臂X射线机 上海西门子医疗器械有限公司 沪械注准20182060304 48 贴附式动态心电记录系统 恩识医疗科技（上海）有限公司 沪械注准20182070305 49 抗Sm/RNP抗体（Anti-Sm/RNP)测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） 上海川至生物技术有限公司 沪械注准20182400308 50 无线心电采集盒及软件 上海数创医疗科技有限公司 沪械注准20182070309 51 临床生化校准血清 上海执诚生物科技有限公司 沪械注准20182400314 52 定制式隐形正畸矫治器 上海隐齐齿科科技有限公司 沪械注准20182170315 53 便携式眼底照相机 上海新眼光医疗器械股份有限公司 沪械注准20182160316 54 压电式雾化器 捷锐企业（上海）有限公司 沪械注准20182080317 55 定制式正畸矫治器 上海祥舒齿科技术有限公司 沪械注准20182170318
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