上海市食品药品监管局关于印发《上海市药品批准文号普查专项工作方案》的通知
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上海市食品药品监管局关于印发《上海市药品批准文号普查专项工作方案》的通知
沪食药监药注〔2006〕607号
各有关单位：
为认真落实国务院办公厅印发的《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》，根据全国食品药品监督管理工作座谈会的精神，国家局决定在全国范围内进行药品批准文号普查专项工作。为更好地开展此项工作，我局结合上海实际，制定了《上海市药品批准文号普查专项工作方案》，现印发给你们，请遵照执行。
特此通知
附件：上海市药品批准文号普查专项工作方案
上海市食品药品监督管理局
二00六年八月三十一日
上海市药品批准文号普查专项工作方案
为认真落实国务院办公厅印发的《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》，根据全国食品药品监督管理工作座谈会的精神，国家局决定在全国范围内开展药品批准文号普查专项工作，现结合本市实际情况，特制定上海市药品批准文号普查专项工作方案。
一、指导思想和工作目标
以邓小平理论、“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，牢固树立科学监管理念，全面贯彻落实《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》；通过对已上市药品批准文号的普查和清理，为药品批准信息数据库提供准确完整的信息，同时为下一步开展药品再注册工作以及加强生产和市场监管工作奠定基础，促进药品注册文件和档案的规范化管理，进一步提高药品监管水平，积极应对突发事件，保障人民用药安全有效。
二、工作任务
按照国家局的要求，组织本市药品生产企业，对2006年8月31日前已取得国家局批准的药品批准文号进行普查，包括原料药和制剂。我局对药品生产企业填报的电子文件与纸质文件的一致性、填报内容的完整性进行核对和确认，形成本市药品批准文号数据库，有关文件和资料按要求上报国家局。
三、组织机构
为保证药品批准文号普查专项工作得以顺利开展，加强组织领导，特成立专项工作领导小组。
组长：葛美君
常务副组长：衣承东
组员：冯宇、王麟达
下设专项办公室，指导企业进行填报，开展日常核对、确认工作，地点设在局资质认证服务中心，并在局业务受理中心设专人专窗进行受理和初审。工作人员由药品注册处牵头，借调局审评中心等有关单位人员组成。
四、时间安排
1、动员部署阶段 （9月1日～9月6日）
9月6日前，分两次召开全市药品生产企业大会，进行动员和部署本市药品批准文号普查专项工作。同时对本市的药品批准信息数据库进行整理。
2、受理核查阶段 （9月11日～9月30日）
受理企业上报的电子文件和书面资料，并对上报的资料进行审查、核对和确认。
3、上报阶段 （10月15日前）
将经确认的企业上报资料分期分批转报国家局专项办。
五、工作要求
药品批准文号普查工作是落实国务院《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》的重要工作内容之一，相关单位和部门要从构建科学监管体系的高度来认识此项工作的重要意义。相关单位和部门要精心组织，相互配合，加强督察，做好指导沟通工作，责任到人，圆满完成任务。