上海市食品药品监管局关于实施上海市科研和
教学购用特殊药品等3项申请事项的通知
(沪食药监药安[2005]482号)
上海市科研和教学购用特殊药品申请须知
上海市第二类精神药品经营(批发、零售)申请须知
第二类精神药品经营(批发)申请表
┌───────┬─────────────────────────┐ │ 单位名称 │ │ ├───────┼──────────┬───────┬──────┤ │ 经营地址 │ │ 邮政编码 │ │ ├───────┼──────────┼───────┼──────┤ │ 企业负责人 │ │ 电 话 │ │ ├───────┼──────────┴───────┴──────┤ │ 经营范围 │ │ ├───────┼─────────────────────────┤ │ 仓库地址 │ │ ├───────┴─────────────────────────┤ │ 管理人员情况 │ ├───┬───────┬──┬───────┬───────┬──┤ │所在部│ 姓 名 │职称│ 所在部门 │ 姓 名 │职称│ │ 门 │ │(技│ │ │(技│ │ │ │术等│ │ │术等│ │ │ │级)│ │ │级)│ ├───┼───────┼──┼───────┼───────┼──┤ │ 质量 │ │ │ 储存 │ │ │ │ ├───────┼──┤ ├───────┼──┤ │ │ │ │ │ │ │ ├───┼───────┼──┼───────┼───────┼──┤ │ 验收 │ │ │ 销售 │ │ │ │ ├───────┼──┤ ├───────┼──┤ │ │ │ │ │ │ │ ├───┴───────┴──┴───────┴───────┴──┤ │区(县)食品药品监管分局初审意见: │ │ │ │ │ │经办人: 批准人: 年 月 日 │ ├─────────────────────────────────┤ │市食品药品监督管理局审核意见: │ │ │ │ │ │经办人: 批准人: 年 月 日 │ └─────────────────────────────────┘
1、本表一式三份,申请单位填写后请加盖单位公章;
2、仓库地址指存放精神药品的仓库地址。
第二类精神药品经营(零售)申请表
┌──┬──────────────────────────┐ │单位│ │ │名称│ │ ├──┼──────────────┬─────┬─────┤ │经营│ │ 邮政编码 │ │ │地址│ │ │ │ ├──┼──────────────┼─────┼─────┤ │企业│ │ 电 话 │ │ │负责│ │ │ │ │ 人 │ │ │ │ ├──┼──────────────┴─────┴─────┤ │经营│ │ │范围│ │ ├──┼────────┬────────┬────────┤ │联系│ │ 联系电话 │ │ │ 人 │ │ │ │ ├──┴────────┴────────┴────────┤ │ 管理人员情况 │ ├──┬──┬──┬─────┬───────────┬──┤ │所在│姓 │职称│ 所在部门 │ 姓 名 │职称│ │部门│ 名 │(技│ │ │(技│ │ │ │术等│ │ │术等│ │ │ │级)│ │ │级)│ ├──┼──┼──┼─────┼───────────┼──┤ │质量│ │ │ 储存 │ │ │ │ ├──┼──┤ ├───────────┼──┤ │ │ │ │ │ │ │ ├──┼──┼──┼─────┼───────────┼──┤ │验收│ │ │ 销售 │ │ │ │ ├──┼──┤ ├───────────┼──┤ │ │ │ │ │ │ │ ├──┴──┴──┴─────┴───────────┴──┤ │区(县)食品药品监管分局审核意见: │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │经办人: 批准人: 年 月 日 │ └─────────────────────────────┘
本表一式二份,申请单位填写后请加盖单位公章。
附件3:上海市医疗用毒性药品、******经营(批发、零售)申请须知
一、办事项目:
医疗用毒性药品、******经营(批发、零售)企业的审批。
二、办事依据:
《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)
《******管理暂行规定》(国药管安[1998]127号)
三、申请范围:
本市辖区内药品经营企业。
四、办理程序:
(一)申请
药品经营企业申请经营医疗用毒性药品、******(批发、零售),须提交以下材料:
1、书面申请报告(包括申请单位的基本情况,人员、场地、设施、设备、仓储及经营医疗用毒性药品、******必要性说明等)
2、毒性药品、******经营企业申请表
3、《营业执照》(复印件)
4、《药品经营许可证》、《药品GSP证书》(复印件)
5、质量管理情况及特殊药品管理人员名单、学历、培训持证情况说明
6、毒性药品、******经营管理制度、职责(包括采购、销售、保管、养护、销毁、监督等)
7、拟经营的毒性药品品种目录及关于进货渠道的说明
8、申请材料真实性的承诺书
(二)受理和审批
1、申请经营医疗用毒性药品、******的批发企业(含独立设置配送中心的零售连锁企业)应向市食品药品监管局提出书面申请,市食品药品监管局委托市药品和医疗器械审评中心和该批发企业经营地的食品药品监管分局进行初审、验收,市食品药品监督管理局负责审批。
2、申请经营毒性药品、******的零售企业(除独立设置配送中心的零售连锁企业之外)应向辖区食品药品监管分局提出书面申请,由辖区食品药品监管分局负责审核、验收及批准。
五、受理:
(1) 批发:市食品药品监督管理局受理中心受理:
地址:上海市河南南路288号
电话:021-53524866转1017
受理时间:周一至周五上午9:00-11:30
(2)零售:各区(县)食品药品监督管理分局受理
六、审批部门:
批发:由市食品药品监督管理局负责审批
零售:由各区(县)食品药品监督管理分局负责审批
七、办理时限:
确认受理5个工作日
审批15个工作日
工作流程
上海市医疗用毒性药品、******经营(批发、零售)受理流程图(略)
毒性药品、******经营企业申请表
┌─┬───────────────────────────────┐ │企│ │ │业│ │ │名│ │ │称│ │ │(│ │ │盖│ │ │章│ │ │)│ │ ├─┼────────────────────────┬─┬────┤ │注│ │邮│ │ │册│ │ │ │ │地│ │编│ │ │址│ │ │ │ ├─┼────────────────────────┼─┼────┤ │经│ │邮│ │ │营│ │ │ │ │地│ │编│ │ │址│ │ │ │ ├─┼─────┬────┬─────────────┼─┼────┤ │是│是 │联系电话│ │传│ │ │否│否 │ │ │ │ │ │为│ │ │ │真│ │ │独│ │ │ │ │ │ │立│ │ │ │ │ │ │法│ │ │ │ │ │ │人│ │ │ │ │ │ │机│ │ │ │ │ │ │构│ │ │ │ │ │ ├─┴─────┼────┴─┬─────┬─────┴─┴────┤ │《药品经营许可│ │有效期 │自 年 月 日至 年 月│ │ 证》编号 │ │ │ 日 │ ├───────┼──────┼─────┼────────────┤ │《药品GSP证书 │ │有效期 │自 年 月 日至 年 月│ │ 》编号 │ │ │ 日 │ ├────┬──┴──────┴─────┴────────────┤ │经营范围│ │ ├────┼─────┬─────────┬────────────┤ │ 申请 │批发 │零售 │零售连锁(独立配送) │ │经营范围│毒性药品 │毒性药品 │毒性药品 ****** │ │ │****** │****** │零售连锁(非独立配送) │ │ │ │ │毒性药品 ****** │ ├────┼─────┼─┬─┬──┬──┼──┬───────┬─┤ │毒性药品│ │ │ │ │ │ │毒性药品/罂粟 │ │ │/****** │ │ │ │ │ │ │ 壳管理人数 │ │ │仓储地址│ │ │ │ │ │ ├───────┼─┤ │ │ │ │ │ │ │ │仓储面积(m2)│ │ ├────┴─────┴─┴─┴──┼──┴──┴───────┴─┤ │初审药监局意见 │终审药监局意见 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │年 月 日 │年 月 日 │ └─────────────────┴───────────────┘
注:对于选择项目,请在所选内容处打“√”。
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