市食品药品监管局关于加强盐酸克仑特罗生产管理的通知
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沪食药监药安〔2012〕104号
各有关药品生产企业：
根据国家食品药品监督管理局《关于进一步加强盐酸克仑特罗管理的通知》（国食药监安[2012]12号）的有关要求，为进一步加强本市盐酸克仑特制剂生产管理，现就有关事宜通知如下：
1、目前停产的盐酸克仑特罗制剂生产企业需恢复生产的，应向我局药品安监处报告；
2、需使用盐酸克仑特罗原料药用于制剂生产的，应当根据市场需求情况，制定下一年度盐酸克仑特罗原料药需用计划，并于每年年底前报我局药品安监处备案；
3、每半年应向所在区县食药监分局和市局药品安监处报送原料药使用及制剂生产、购销及库存等情况；
4、产品销售和出库管理应专人负责，严格执行出库复核制度；开具发票和随货同行单，确保药品到达购买方《药品生产许可证》、《药品经营许可证》所载明的仓库地址或医疗机构药库，并及时查验返回的加盖公章后随货同行单复印件；发现异常情况应及时报告我局及所在区县食品药品监督管理部门。
各药品生产企业应严格按国家局通知的要求组织生产，加强对盐酸克仑特罗的管理，我局将进一步加强盐酸克仑特罗生产的监督检查，对监督检查中发现的违法违规行为，将按照《药品管理法》等有关规定严肃处理；对涉嫌触犯刑律的，移送公安机关处理。
上海市食品药品监督管理局
二〇一二年二月十五日
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