市食品药品监管局关于进一步加强药包材生产质量管理工作通知
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沪食药监药注〔2011〕795号
各药包材生产企业：
近期在对药包材生产企业现场检查中，发现部分生产企业未能严格按照国家食品药品监督管理局颁布的《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号，以下简称“13号令”）的要求组织生产和产品检验。为规范药包材的生产，保障产品质量，针对发现的问题，现就进一步加强药包材生产的质量管理工作通知如下：
一、各企业要严格按照13号令的要求组织药包材生产和检验。
二、各企业在获得药包材注册证后，企业名称、生产地址、生产车间布局等发生变更的，应及时根据13号令的要求提出补充申请。企业提出再注册申请时，申报资料经形式审查不符合规定的，要求企业予以补正，补正后仍不符合要求的，将作出不予受理的决定。
三、生产的药包材经检测合格后方可出厂销售；各企业应根据13号令中《药包材生产现场考核通则》的要求，配备产品检测所需的主要仪器设备；对执行标准部分项目未配备相应检测仪器设备的，应根据注册申报承诺，委托有资质检测单位进行检测。自2012年3月30日起，凡不具备用于检测药包材的主要分析仪器设备的（用于检测药包材标准中有“*”号项目及附件1目录中的仪器设备除外），检查人员将根据13号令中《药包材生产现场考核通则》和“药包材生产现场检查考核评分明细表”的规定给予“否决项”结果。药包材标准中有“*”号的检测项目及使用附件1目录中的仪器设备的检测项目，可以委托有资质的检测单位检验。
四、同时生产非药用包材的企业，其用于药包材生产所需的原材料的采购凭证等，以及药包材生产、检验、仓储、销售等记录凭证应单独列出，不得与非药用包材生产的记录等合并存放。
五、各企业根据附件2要求填写“药包材生产企业信息表”，于2011年12月31日前连同电子文件（刻光盘，须与纸质文件一致）一并报本局药品注册处并抄送生产所在地的区（县）分局。
附件：
1、有关检测仪器设备目录
2、药包材生产企业信息表
上海市食品药品监督管理局
二〇一一年十月十三日